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糖尿病での最適な脂質管理は?

2018年10月17日

LDLコレステロール(LDL-C)高値は心血管イベントのリスクファクターとしてインパクトが大きく、一方、治療によりLDL-C値を20mg/dL低下させると、糖尿病の有無によらず心血管イベントリスクが約10%低下(相対比)することが実証されています2)。ただし、絶対リスク低下度(差)はベースラインのリスクによって左右されるため、一次予防と二次予防では同じLDL-C値であっても前者の方がリスク低下度は低くなります。さらに日本人の場合、糖尿病患者であっても同条件の欧米人と比較すると心血管イベントリスクが低く、厳格な脂質管理による一次予防の臨床的な治療意義・インパクトは不明でした。

現行の診療ガイドラインによると、糖尿病患者での心血管イベント一次予防としてはLDL-C値 < 120mg/dLが推奨されています3)。では、それ以上に厳格に管理すると心血管イベントリスクはさらにどの程度低下するのか、米国内科学会誌のジャーナルクラブ形式に倣って検証してみましょう。

エビデンスの批判的吟味
[Step 1] クリニカルクエスチョン
  • P(患者):日本人2型糖尿病患者(冠動脈疾患既往なし・網膜症あり・脂質異常症あり)5042例
    • – 平均年齢63歳
    • – 男性48%
    • – 平均HbA1c 7.8%
    • – 平均糖尿病罹患歴13年
    • – 平均LDL-C 106mg/dL(約58%が服薬中)
  • I(治療):強化療法(LDL-C目標値 < 70mg/dL)
  • C(比較対照):標準療法(LDL-C目標値100-120mg/dL)
  • O(アウトカム):心血管イベント・心血管関連死(両者の複合エンドポイント)に差があるか?
[Step2] 妥当性のチェック
  • デザイン: ランダム化比較試験(RCT)
  • 盲検化:なし
  • 全追跡期間:37カ月(平均値)、追跡率:98%、 服薬遵守率:不明
[Step3] 信頼性のチェック(表)
  • 最終LDL-C値は強化療法群の方が有意に低値だった。
  • 一次エンドポイント(心血管イベントおよび心血管関連死の複合イベント発生率)に有意差を認めなかった。
  • 二次エンドポイントの一部で、強化療法により脳イベントリスクが有意に低下する可能性が示された。
  • 有害事象は両群間で有意差がなかったが、薬物副作用は強化療法群の方が発生率が高かった(10.1% vs. 6.7%、P < 0.001)。
表.一次エンドポイントとその他指標の結果
[Step4] 臨床的意義の評価
  • 現行の診療ガイドライン以上に厳格に管理しても、臨床的な上乗せ効果があるとは言えないであろう。
私の視点

本研究では、対象者として網膜症を合併していることが条件となっていました。網膜症は心血管疾患の独立したリスクファクターであることが知られており、1次予防対象者の中でも比較的ハイリスク者ということになります。有意差を出しやすくするための策と考えられます。

研究デザイン上は、追記率の高いRCTではあるものの、盲検化されてない点で妥当性が低くなります。患者数が5000人を超える大規模研究でありますが、臨床的効果はそれだけのサンプルサイズでないと有意差が見込めないほどの僅差ということでしょう(大規模研究≒小規模効果)。

結果的には、有意差があるとは言えませんでした。網膜症がない場合はベースラインのリスクがより低いため、上乗せ効果はいっそう乏しいでしょう。本研究の結果は、血糖・脂質・血圧を厳格に管理介入したネガティブスタディであるJ-DOIT3と合致します。日本人2型糖尿病での心血管疾患一次予防に関しては、現行の診療ガイドライン3)の推奨(LDL-C < 120mg/dL)が最適だということに帰着します。

クリニック概要

診療科目
一般内科 循環器内科 呼吸器内科
所在地
〒273-0005
千葉県船橋市 本町7-6-1
船橋ツインビル東館
イトーヨーカドー入居ビル東館6階
最寄駅
JR・東武野田線「船橋駅」より徒歩約2分

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