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糖尿病リスク予測ソフト、公開翌日に厚労省「未承認の医療機器」指摘で中止に

2018年11月6日

国立国際医療研究センター(東京都)が、糖尿病の発症リスク予測ソフトを開発してサイトに公開したところ、厚生労働省から「未承認の医療機器に当たるのでは」と指摘され、中止する事態となっている。医療機器の提供には国の承認など法的な手続きが必要だ。同センターは「診断でなくリスク予測なのに」と困惑している。

問題となったのは、身長、体重、腹囲、最高・最低血圧、喫煙習慣などを入力すると、糖尿病の3年以内の発症リスクが予測できるソフト。3万人のデータを基に人工知能(AI)を活用して開発した。発症リスクは「%」で示され、「あなたへのアドバイス」として「糖尿病予備軍に該当」などと表示される。

10月24日に同センターのサイトにソフトを公開したが、翌日に厚労省から「医薬品医療機器法に触れる可能性がある」と指摘されたため中止した。

同センター疫学・予防研究部の溝上哲也部長は「予測結果を参考に生活習慣を改善するためのもの。医療機器とみなされるとは」と驚く。

ただ、予測結果の表現を修正すれば済む可能性もあるという。厚労省は「『あなた』と個人を特定して発症リスクを表示しているため診断行為になる。同じ健康状態の人の発症リスクとして示すなら問題ない」と説明。同センターは再公開に向けて、修正作業を進めている。

厚労省は「病気の予測ソフトは増えているが、診断と混同される可能性がある。国民に誤解を与えないよう注意が必要」としている。

クリニック概要

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一般内科 循環器内科 呼吸器内科
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